실험실 기기를 더 빠르게 검증하기 위한 팁

Aimee O'Driscoll, BSc, MBA는 개발 화학자로서 10년의 경험을 갖고 있으며 노련한 과학 작가입니다. [email protected]으로 연락하실 수 있습니다.

기기 검증은 모든 실험실의 품질 관리 프로세스에서 중요한 부분입니다. 여기에는 제조업체의 사양에 따라 계측기를 테스트하고 특정 매개변수 내에서 일관되게 작동하는지 확인하는 데 사용되는 일련의 단계가 포함됩니다. 검증을 통해 기기가 의도된 용도에 적합하고 품질 보증 프로세스의 중요한 구성 요소인지 확인할 수 있습니다. 이는 식품, 의료, 제약 등 규제가 엄격한 산업에서 특히 중요하며 FDA에서 정한 것과 같은 산업 규정의 요구 사항입니다.

기기 검증은 시간이 많이 걸리는 작업일 수 있지만 프로세스를 간소화하고 효율성을 향상시킬 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다.

시간을 절약하는 주요 방법 중 하나는 검증이 필요한 기기와 검증 빈도를 확인하는 것입니다. Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd.의 설립자이자 CEO인 Ron Raey는 "장비는 단순한 것부터 복잡한 것까지 다양합니다."라고 설명합니다. "검증된 일반적인 장비에는 냉장고, 냉동고, 오토클레이브 및 환경 챔버가 포함됩니다. HPLC, GC, 분광 광도계도 검증되었습니다." 그는 우수한 제조 공정에 사용될 모든 장비나 소프트웨어와 마찬가지로 맞춤형 장비도 항상 검증 프로세스를 거쳐야 한다고 덧붙였습니다.

그렇다면 일부 검증 프로세스가 다른 검증 프로세스보다 더 복잡한 이유는 무엇일까요? Raey는 "제조업체를 혼합하여 하나의 시스템을 만들려면 시간이 많이 소요되는 검증 프로세스가 필요합니다."라고 말합니다. "여러 매개변수와 다양한 설정점을 포함하면 프로세스가 복잡해지고 시간이 더 걸릴 수도 있습니다."

"장비가 어떤 용도로 사용될지 스스로에게 물어보고 장비에 사용될 구성 요소나 프로세스만 검증하십시오."

내부 표준이나 업계 규정을 준수하려면 정기적으로 또는 특정 이벤트와 관련하여 기기를 검증해야 합니다. 예를 들어, 대부분의 장비는 초기 설치 후에 검증됩니다. 제조업체의 검증 프로세스를 거쳤더라도 기기의 성능은 운송이나 보관에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 장비를 다른 위치로 이동할 때, 유지 관리를 받은 후 또는 새로운 방법을 구현할 때에도 검증이 필요할 수 있습니다. 제조업체의 지침은 권장되는 검증 빈도 및 프로세스를 제공하는 경우가 많습니다.

장비가 제3자에 의해 검증되면 이러한 회사는 검증 프로세스를 빠르고 쉽게 만드는 데 필요한 리소스와 프로세스를 갖게 됩니다. 그러나 제3자 검증이 항상 필요하거나 실행 가능한 것은 아니며 실험실 직원이 프로세스를 직접 수행해야 합니다. 그렇다면 어떻게 하면 최대한 빨리 검증을 수행할 수 있을까요?

"검증은 세부 사항에 극도의 주의가 필요하고 문서 집약적인 서비스입니다."

Raey의 주요 조언은 모든 유형의 장비에 사용할 수 있는 프로토콜 템플릿을 마련하라는 것입니다. "장비가 어떤 용도로 사용될지 스스로에게 물어보고 장비에 사용될 구성 요소나 프로세스만 검증하십시오." 잘 정의된 프로토콜을 사용하면 검증 프로세스의 모든 단계를 일관되게 수행하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 기기 검증이 더욱 쉽고 빨라질 뿐만 아니라 향후 검증을 위한 참조 문서도 제공됩니다. Raey는 또한 허용 오차 범위를 너무 좁게 만들지 말라고 조언합니다. "그렇지 않으면 장비가 노후화되면서 향후 검증이 실패할 수 있습니다."

장비를 검증할 때 모든 단계와 결과를 잘 문서화하는 것이 중요합니다. "검증은 세부 사항에 극도의 주의가 필요한 서비스이며 매우 문서 집약적입니다."라고 Raey는 말합니다. "모든 보고가 정확하고 체계적으로 이루어지도록 보장하는 것이 프로세스의 필수적인 부분입니다." 이는 검증 문서의 검토가 필요한 감사와 함께 규정 준수 관점에서 특히 중요합니다. 일부 실험실에서는 도움을 주기 위해 장비 검증 소프트웨어를 사용하기로 결정합니다. 검증 소프트웨어의 이점은 예정된 검증을 계속 추적하는 데 도움이 되고, 종이 결과가 필요 없으며, 관련 규정을 준수하기 위한 감사 추적을 제공한다는 것입니다.