멸균 주사용 제품의 용기 마개 무결성 테스트를 위한 전략 설계 규제 지침

작성자: Derek Duncan 박사, Lighthouse Instruments 이사

용기 마개 무결성(CCI)은 멸균 주사용 제품의 무균성과 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 멸균 바이알의 누출을 일으키는 결함이 반드시 육안 검사 과정을 통해 발견되는 결함은 아닙니다. 이러한 결함의 예로는 압착에 의해 숨겨진 결함, 유리의 미세한 균열 및 긁힘 또는 일시적인 용기 누출을 초래하는 마개 팝업과 같은 일시적 결함이 있습니다. 최근 규제 지침으로 인해 CCIT(CCI 테스트) 분야의 업계 모범 사례가 변경되었습니다. 이 기사에서는 제약 및 바이오제약 산업의 용기 마개 무결성 테스트의 현재 상태를 요약하고 CCIT 전략 개발을 위한 가능한 접근 방식을 간략하게 설명합니다.

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