필터 검증 중 주사기 필터에 대한 분석물질 결합 연구

작성자: Vivek Joshi, Ph.D., 응용 개발 부문 수석 R&D 관리자 및 Wayne K. Way, Ph.D., 제약 분석 및 QC 전략, MilliporeSigma

용해 테스트, 함량 균일성, 분석 및 혼합 균일성과 같은 많은 제약 QC 테스트에서는 HPLC 또는 UHPLC 분석 전에 시료 여과가 필요합니다. 이러한 테스트에서는 분석물질의 정량화가 중요하므로 방법 검증에는 분석물질이 막으로 손실되는 것을 평가하기 위한 필터 검증 연구가 포함되어야 합니다. 다양한 멤브레인 필터는 멤브레인 유형, 분석물질의 특성 및 분석물질 농도에 따라 다양한 정도로 분석물질을 결합할 수 있습니다.

주사기 필터에 결합된 분석물질을 결정하는 가장 쉬운 방법은 샘플을 필터를 통해 필터링한 후 다양한 여과액 분획을 수집하고 분석하는 것입니다. 이러한 샘플을 100% 회수율을 나타내는 원심분리 샘플과 비교하면 분석물질 결합에 대한 정보와 필터 포화에 필요한 부피에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

필터 검증은 다양한 의약품 QC 테스트에서 중요한 부분이며, 방법 검증 중에 다양한 필터 매개변수를 고려해야 합니다. 이러한 QC 테스트에는 정확한 분석물질 정량이 필요하므로 분석물질 결합이 중요한 요소입니다.

이 기사에서는 친수성 PTFE, 친수성 PVDF 및 나일론 멤브레인에 대한 산성, 중성 및 염기성 분석물질의 결합 성향을 비교한 실험 결과를 요약합니다. 또한 분석물질 농도와 필터 기공 크기가 분석물질 결합에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.

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