4류 의약품 결함 정보: Vygoris Limited, 주사/주입 또는 방광내 사용을 위한 용액용 Mitocin(mitomycin) 20mg 분말, EL (21)A/27

Vygoris Limited는 주사/주입 또는 방광 내 사용을 위한 용액용 Mitocin 20mg 분말의 일부 바이알에 재구성 후 현재 사양을 초과하는 눈에 띄지 않는 입자(>10μm: NMT 6000/바이알)가 포함될 수 있음을 MHRA에 통보했으며, 이는 안정성 연구 중에 처음 확인되었습니다. Vygoris Limited는 Millex® HV(0.45μm/PVDF) - 주사기 필터라는 일회용 여과 장치가 각 제품 배송에 포함될 것임을 확인했습니다.

113-12/20

비고리스 리미티드

활성 제약 성분: 미토마이신

Vygoris Limited는 주사/주입 또는 방광 내 사용을 위한 용액용 Mitocin 20mg 분말의 일부 바이알에 재구성 후 현재 사양을 초과하는 눈에 띄지 않는 입자(>10μm: NMT 6000/바이알)가 포함될 수 있음을 MHRA에 통보했으며, 이는 안정성 연구 중에 처음 확인되었습니다. Vygoris Limited는 Millex® HV(0.45μm/PVDF) - 주사기 필터라는 일회용 여과 장치가 각 제품 배송에 포함될 것임을 확인했습니다.

이 제품은 리콜되지 않으며 Vygoris Limited는 현재 재고가 있는 모든 팩(도매업체)이 필터와 함께 앞으로 배포될 것임을 확인했으며 필터가 포함된 이 재고는 2021년 11월 8일부터 제공될 예정입니다. 또한 필터는 다음과 같습니다. 새로 제조된 모든 배치에 사용 가능합니다. 팩이 필터 없이 도착하는 경우 아래에 설명된 대로 Vygoris Limited 또는 Mawdsleys에 문의하십시오.

보유하고 있는 기존 재고를 확인하고 위에 나열된 주사/주입용 용액 또는 방광내 배치용 Mitocin 20mg 분말이 이 문제의 영향을 받는지 확인하십시오. 여기에는 약국 외에도 진료소, 병동 및 기타 관련 장소가 포함됩니다.

치료 전과 가능한 경우 필터를 사용하십시오. 필터는 Vygoris Limited에서 배송이 가능합니다. 필터가 직접 필요한 경우 Mawdsleys에 문의하세요.

MPW – 퀘스트 90

퀘스트 파크, 휘틀리 홀 로드

돈캐스터

DN2 4LT

이메일: [email protected]

전화: +44 (0) 161 741 3365

의료 정보에 대한 문의 사항은 다음 연락처로 문의하십시오.

루시 오웬,

제품 수명 그룹

전화: +44 (0) 1223 402660

이메일: [email protected]

자세한 내용이나 재고 관리 문의는 다음 연락처로 문의하세요.

후세인 타한

비고리스 주식회사

전화: 020 3865 1682

이메일: [email protected]

본 의약품 통지의 수신자는 본 통지 사본을 통해 관련 담당자에게 이를 알려야 합니다.

엘 (21)A 27

자세한 지침은 아래의 직접 의료 전문가 서한을 참조하십시오.

비고리스 DHPC